Спасет ли вакцина Спутник V Мир от короновируса?
Обнадеживающие новости о зарегистрированной Россией 11 августа 2020 года вакцине Спутник V потрясли мир и вызвали неоднозначную реакцию общественности. Почему? Из-за нежелания принимать факт, что Россия выиграла «битву» среди фармакологических гигантов или все же мир отчаялся настолько, что не может поверить в благоприятных исход текущей ситуации?
Пробуем разобраться.
Владимир Путин в своем заявлении 11 августа сказал, что вакцина Спутник V, названная в честь первого в мире спутника, запущенного Советским союзом еще в 1957 году, гарантирует устойчивый иммунитет к COVID-19 и абсолютно безопасна – его дочь решилась сделать себе эту прививку, несмотря на неоконченные испытания вакцины. А что говорят зарубежные исследователи?
Немного предыстории Спутника V
В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом. Лишь в одном из исследований использовалась форма вакцины, позже получившая регистрацию на «ограниченных условиях». Согласно плану, 9 пациентов получили один компонент, 9 пациентов — второй компонент, и 20 человек — оба компонента вакцины.
11 августа 2020 года вакцина была зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID 19. Соответствующее регистрационное удостоверение было выдано 11 августа Минздравом России.
Начало исследований III фазы, в которых будет участвовать несколько десятков тысяч человек, ожидается не позже 26 августа. Уже через неделю!
Начало промышленного выпуска вакцины планируется на сентябрь 2020 года. К концу 2020 года планируется выйти на производственную мощность 3-5 млн доз в год.
В РФПИ заявляют о намерении провести клинические испытания вакцины в ряде стран, помимо России. По заявлению генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, такие испытания пройдут в Объединенных Арабских Эмиратах, Саудовской Аравии и у нас на Филиппинах.
Безопасна ли эта вакцина?
Увы, пока этого не знает никто. Пока вакцина не протестирована на миллионах людей, нельзя делать выводы о ее эффективности. Довольно странным является и тот факт, что в то время как ведущие лаборатории США и Великобритании регулярно публиковали научные данные о вакцине, Исследовательский институт Гамалеи раскрыл крайне мало подробностей. Поэтому неожиданное заявление России вызвало недоумение у некоторых западных специалистов, которые поставили под сомнение безопасность вакцины – Россия не опубликовала никаких научных данных о тестировании вакцины, и CNN не может проверить утверждения о ее безопасности или эффективности. Но наша страна уверенно заявляет, что вакцина прошла первые два этапа испытаний.
“У нас нет никакой информации о безопасности российской вакцины”, – сказал CNN Кейт Нил, почетный профессор Института эпидемиологии и инфекционных заболеваний Ноттингемского университета.
Россия утверждает, что добровольцы, участвовавшие в исследованиях фазы 1 и 2, чувствовали себя хорошо после вакцинации. У участников не было ни непредвиденных, ни нежелательных побочных эффектов.
Скептически настроенный по поводу вакцины, Кейт Нил утверждает, что побочные эффекты вакцины могут стать известны только после широкомасштабных испытаний. «Вы не узнаете о побочных эффектах без [широкого] тестирования, потому что они могут случаться крайне редко. В этом и состоит суть исследований фазы 3», – сказал он.
Доктор Скотт Готтлиб, бывший комиссар Управления по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA), также выразил обеспокоенность по поводу безопасности Sputnik V. Он обратил внимание на тот факт, что количество людей, прошедших вторую стадию испытаний вакцины эквивалентно количеству участников испытаний первой фазы, что не позволяет получить достоверную информацию о побочных действиях.
Эффективна ли российская вакцина?
Безусловно, пока российские исследователи не предоставят больше данных о вакцине, мировая общественность будет сомневаться в ее эффективности.
«Я думаю, по крайней мере вакцина способствует выработке антител. Но мы не знаем, способна ли она защитить людей от инфекции », – сказал Кейт Нил в своем интервью CNN.
Подробнее почитать о механизме действия вакцины Спутник V можно на официальном сайте.
Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института изучения аллергии и инфекционных заболеваний, высказал те же опасения.
«Я все же надеюсь, что русские действительно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Но серьезно сомневаюсь, что они это сделали должным образом», – сказал Фаучи Деборе Робертс в интервью ABC News 13 августа 2020 года
Как Россия так быстро открыла вакцину?
На самом деле, исследование базы, которую российские ученые используют для разработки вакцины Sputnik V, заняла у них более двух десятилетий – и уже послужили основой нескольких вакцин в прошлом, в том числе против лихорадки Эбола.
В апреле Россия подписала закон, позволяющий легально распространять вакцину против COVID-19 до завершения третьей фазы испытаний.
Однако быстрое одобрение Россией Спутника V не полностью соответствует медицинским протоколам и стандартам Всемирной организации здравоохранения. Согласно нормам ВОЗ, легальное распространение вакцин среди населения должно произойти только после Фазы 3. К слову, такие фармацевтические гиганты, такие как Moderna и Oxford’s, уже начали свои испытания Фазы 3.
Критики утверждают, что шокирующее мир заявление России о изобретении Спутника V отчасти вызвано политическим давлением – по их мнению, Россия претендует на звание сильнейшей глобальной научной и медицинской силы.
Однако в июле США, Великобритания и Канада обвинили Россию в кибер-хакерских атаках. В отчете, который Москва сразу же опровергла, утверждалось, что российские хакеры целенаправленно атаковали информационные базы организаций, участвующих в разработке вакцины против коронавируса.
Кто будет вакцинирован первым??
По словам Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, российские регионы получат первую партию вакцины от коронавируса уже в ближайшие две недели:
«Первую вакцину получат в этом месяце. Планируем отправить во все регионы, чтобы люди увидели. Производство уже началось», — сказал Мурашко.
По его словам, в первую очередь вакцину получат те, кто «работает непосредственно с пациентами и с группами риска», например, врачи и учителя, а также отдельные категории граждан.
Лидеры Филиппин и Сербии изъявили желание получить вакцину Sputnik V первыми
В то время как некоторые руководителей государства и ученые осуждают Путина за выпуск вакцины без завершения необходимых испытаний, политические лидеры Филиппин и Сербии сообщили, что хотят получить Sputnik V первыми.
Президент Филиппин Дутерте объявил во вторник, что сначала сделает прививку себе, чтобы свести к минимуму все опасения по поводу новой вакцины. «Я скажу президенту (Владимиру) Путину, что я очень доверяю российским исследованиям в области борьбы с COVID. Я считаю, что созданная российскими учеными вакцина спасет человечество. Я могу быть первым, над кем будет проведен эксперимент», – сказал он в публичном обращении 11 августа.
Президент Сербии Александр Вучич присоединился к Дутерте и поздравил Россию со столь быстрой разработкой «эффективной» вакцины. Как и Дутерте, сербский лидер заявил, что он также был бы счастлив стать первым человеком, получившим вакцину, если сербские ученые позволят это осуществить.
«Наши специалисты должны просто дать подтверждение, что это безопасно. Вакцина должна появиться как можно скорее, потому что она спасет нашу экономику», – повторил президент Вучич во время брифинга для прессы.
Какие страны настроены скептически?
На пресс-конференции 11 августа Кирилл Дмитриев заявил, что «все больше государств интересуются российской разработкой. Мы получили предварительные заявки на приобретение 1 млрд доз вакцины от 20 стран и готовы вместе с иностранными партнерами обеспечить производство 500 миллионов доз в год в пяти странах».
Дункан Мэтьюз, профессор права интеллектуальной собственности Лондонского университета Королевы Марии, действительно не уверен в вакцине: «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) имеют ускоренные процедуры утверждения медикаментов для использования в чрезвычайных гуманитарных ситуациях. И нам также необходимо увидеть доказательства того, что Россия придерживается столь же осторожного подхода», – заявил он.
Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар заявил во вторник ABC, что цель не в том, чтобы опередить всех и сделать вакцину первыми. Дело в том, чтобы вакцина была безопасной и эффективной для американского народа. Он также должен быть безопасным для людей во всем мире.
Надеемся, что совсем скоро ученые разработают эффективную вакцину и вы приедете в наш новый кампус!
